Ensayos clínicos
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Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son la base del proceso de la prueba a través de qué nuevas drogas (y de otros tratamientos tales como vacunas) vaya para demostrar su seguridad y eficacia a los reguladores. Son las partes del proceso de la prueba que implican el administrar de la droga (o del otro tratamiento) a los seres humanos. Los ensayos clínicos son conducidos por los reveladores de una droga y los datos se pasan encendido a los reguladores.
Los ensayos clínicos son un proceso largo y complejo que necesita determinar no sólo cómo es la caja fuerte una droga, pero también cómo es eficaz es. Él no sólo importante que una droga sea aprobada, pero para cuál es aprobado. Los reguladores restringen la comercialización de una droga, y particularmente el etiquetado - la información que una compañía farmacéutica puede distribuir sobre el uso de una droga.
El etiquetado importa porque una droga se puede aprobar solamente para ciertas variantes de una enfermedad, o para ciertos tipos de pacientes. Algunas drogas se aprueban como tratamientos para más de una enfermedad o condición. Cuanto más ancha es la aprobación, más grande es el mercado que la droga puede ser promovido a. Los reguladores pueden también requerir que las drogas lleven ciertas advertencias.
El etiquetado no restringe directamente cómo el doctor puede prescribir una droga, pero limita cómo una compañía farmacéutica pone la droga, y la comercialización a los prescriptores es obviamente una parte crucial (y costosa) de vender una droga.
Los ensayos clínicos se realizan en tres fases. La cantidad de información recolectada y del número de gente que participa crece en cada etapa.
Prueba preclínica
Esto precede la prueba clínica e implica el laboratorio y la prueba animal de una droga. Los ensayos preclínicos necesitan proporcionar bastante información en seguridad para permitir que los reguladores decidan a si permitir ensayos clínicos - si la droga sea bastante segura intentar encendido a gente.
Ensayos clínicos de la fase I
Éstos son los primeros ensayos con seres humanos. Implican típicamente un número de la gente comparativamente pequeño (algunos diez de gente) y se terminan en algunos meses. El propósito principal de los ensayos de la fase I es establecer que una droga está bastante segura más prendido a los ensayos de la fase II y establecer dosificaciones seguras. Los cerca de 70% de drogas pasan esta fase.
Ensayos clínicos de la fase II
Los ensayos de la fase II implican a más gente, típicamente centenares de la gente, y duran generalmente (por lo menos algunos meses, a veces un año o dos). El énfasis cambia de puesto puramente de seguridad a buscar la evidencia de la eficacia, aunque la seguridad continúe siendo estudiada. Si emergen ningunas nuevas ediciones de seguridad y el tratamiento aparece eficaz en una proporción significativa de pacientes entonces que la droga puede moverse al siguiente efectúa. Alrededor mitad de las drogas que entran fall de los ensayos de la fase II; solamente un tercero de las drogas que entran en la prueba clínica la hará más allá de esta fase para entrar la fase III.
Ensayos clínicos de la fase III
Los ensayos de la fase III implican centenares o a millares de gente y tardan por lo menos un año, a menudo varios años. Estudios de ensayo de una fase III todos los aspectos de la seguridad, de la eficacia y de la dosificación. Utilizan a un grupo de control de pacientes en la medicación estándar (o ninguna) para proporcionar un criterio para las comparaciones. Esta fase de ensayos clínicos es claramente costosa pero la mayoría de las drogas que la fase II también pasa la fase III. Una fase que entra I de la droga tiene típicamente alrededor de un cuarto a una tercera ocasión de la fabricación a finales de la fase III.
Aprobación
Una vez que una droga ha pasado con ensayos clínicos que tardará por lo menos algunos meses (o aún años), antes de que reciba la aprobación y pueda ser puesta. El cerca de 20% de las drogas que incorporan ensayos de la fase I serán puestos eventual. Después de alcanzar el mercado la droga continúa siendo supervisada para los problemas y el riesgo de problemas que podrían incitar retiro o enangostar de los restos de la aprobación siempre, pero disminuye lentamente.
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