Drogas huérfanas

Algunos reguladores, más importante la administración de alimento y de drogas de los E.E.U.U. (FDA), ciertas drogas designadas dejan huérfano las drogas.

La compañía que desarrolla la droga necesita solicitar esta designación y necesita cumplir ciertos criterios - el más importante es que la enfermedad debe ser rara. Una vez que una droga se señala una droga huérfana recibe un número de incentivos:

un período de exclusividad de la comercialización - una vez que es aprobada, la aprobación de otras drogas para tratar la misma condición será retrasada
tenga acceso a las concesiones y a los créditos fiscales para compensar costes de R Y D
el renunciar de los honorarios de los reguladores
procesos más rápidos o más simples de ensayo clínico y de aprobación.

Los incentivos exactos varían de un país a otro. El solo incentivo más importante es exclusividad de siete años del mercado en los E.E.U.U.

La exclusividad del mercado es un aliciente convincente porque concede un monopolio mucho más fuerte que ésa concedió por una patente, no obstante por un período más corto. Una patente para simplemente cualquier persona de vender la misma droga. La exclusividad de la comercialización para cualquier persona de vender cualquier droga para tratar la misma condición. Esto no afecta a ventas de los tratamientos existentes, solamente nuevos.

Desde un punto de vista de la inversión, las consecuencias de una designación huérfana de la droga son:

costos más bajos para conseguir el producto para poner
menos riesgo de nueva competición en los primeros años de ventas.

Los costes son más bajos y los volúmenes y los precios potenciales de ventas son más altos que sin la designación huérfana de la droga.

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