Tests cliniques

Les tests cliniques sont le noyau du processus de l'essai par quelles nouvelles drogues (et d'autres traitements tels que des vaccins) allez afin de démontrer leur sûreté et efficacité aux régulateurs. Ils sont les parties du processus d'essai qui impliquent d'administrer une drogue (ou tout autre traitement) aux humains. Des tests cliniques sont conduits par les réalisateurs d'une drogue et les données sont transmises aux régulateurs.

Les tests cliniques sont un long et complexe processus qui doit déterminer non seulement comment le coffre-fort une drogue est, mais également comme elle efficace est. Il non seulement important qu'une drogue soit approuvée, mais pour ce qu'il est approuvé. Les régulateurs limitent le marketing d'une drogue, et en particulier l'étiquetage - l'information que des entreprises pharmaceutiques peuvent distribuer au sujet de l'utilisation d'une drogue.

L'étiquetage importe parce qu'une drogue peut être approuvée seulement pour certaines variantes d'une maladie, ou pour certains types de patients. Quelques drogues sont approuvées comme traitements pour la plus d'une maladie ou condition. Plus l'approbation est large, plus est grand le marché que la drogue peut être favorisé à. Les régulateurs peuvent également exiger que les drogues portent certains avertissements.

L'étiquetage ne limite pas directement comment le docteur peut prescrire un médicament, mais il limite comment des entreprises pharmaceutiques lancent la drogue, et la vente aux prescripteurs est évidemment une partie cruciale (et chère) de vendre une drogue.

Des tests cliniques sont effectués en trois phases. La quantité de l'information recueillie et du nombre de participation de personnes se développe à chaque étape.

Essai préclinique

Ceci précède l'essai clinique et implique le laboratoire et l'expérimentation animale d'une drogue. Les épreuves précliniques doivent fournir assez d'informations sur la sûreté pour permettre à des régulateurs de décider si permettre des tests cliniques - si la drogue est assez sûre pour essayer des personnes.

Tests cliniques de la phase I

Ce sont les premières épreuves avec des êtres humains. Elles impliquent typiquement un nombre des personnes comparativement petit (quelques dizaines de personnes) et sont accomplies en quelques mois. Le but principal des épreuves de la phase I est d'établir qu'une drogue est allumée assez sûre à plus aux épreuves de la phase II et d'établir des dosages sûrs. Environ 70% de drogues passent cette phase.

Tests cliniques de la phase II

Les épreuves de la phase II font participer plus de personnes, typiquement centaines des personnes, et prennent habituellement plus longtemps (au moins quelques mois, parfois une année ou deux). L'emphase décale purement de la sûreté à rechercher l'évidence de l'efficacité, bien que la sûreté continue à être étudiée. Si nouvelle issue de sûreté n'émerge pas et le traitement semble efficace dans une proportion significative de patients alors que la drogue peut se déplacer au prochain présentent. Environ moitié des drogues qui entrent dans l'échouer d'épreuves de la phase II ; seulement un tiers des drogues qui entrent dans l'essai clinique le fera après cette phase pour entrer dans la phase III.

Tests cliniques de la phase III

Les épreuves de la phase III font participer des centaines ou des milliers de personnes et prennent au moins une année, souvent plusieurs années. Études d'essai d'une phase III tous les aspects de la sûreté, de l'efficacité et du dosage. Un groupe de commande de patients sur le médicament standard (ou aucun) est habitué pour fournir une mesure pour des comparaisons. Cette phase des tests cliniques est clairement chère mais la majorité de drogues que la phase II passent également à la phase III. Une phase entrante I de drogue a typiquement autour d'un quart à une troisième possibilité de la fabrication à à la fin de la phase III.

Approbation

Une fois qu'une drogue a traversé des tests cliniques que cela prendra au moins quelques mois (ou même années), avant qu'il reçoive l'approbation et puisse être lancé sur le marché. Environ 20% de drogues qui écrivent des épreuves de la phase I sera par la suite lancé sur le marché. Après atteinte du marché la drogue continue à être surveillée pour des problèmes et le risque de problèmes qui pourraient inciter le retrait ou le rétrécissement des restes d'approbation toujours, mais diminue lentement.

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