Klinische proeven

Klinische proeven

Klinische proeven

Klinische proeven

Klinische proeven

De klinische proeven zijn de kern van het proces om te testen door welke nieuwe drugs (en andere behandelingen zoals vaccins) hun veiligheid en doeltreffendheid aan regelgevers ga aantonen. Zij zijn de delen van het testende proces die het toedienen van een drug (of andere behandeling) aan mensen impliceren. De klinische proeven worden geleid door de ontwikkelaars van een drug en het gegeven wordt doorgegeven aan regelgevers.

De klinische proeven zijn een lang en complex proces dat moet bepalen niet alleen hoe brandkast een drug is, maar ook hoe efficiënt het is. Belangrijk het niet alleen dat een drug wordt goedgekeurd, maar wat het voor wordt goedgekeurd. De regelgevers beperken de marketing van een drug, en in het bijzonder de etikettering - de informatie een farmaceutisch bedrijf over het gebruik van een drug kan verdelen.

De etikettering is van belang omdat een drug slechts voor bepaalde varianten van een ziekte, of voor bepaalde soorten patiënten kan worden goedgekeurd. Sommige drugs worden goedgekeurd als behandelingen voor meer dan één ziekte of voorwaarde. Breder de goedkeuring, groter de markt de drug waarkan worden bevorderd aan. De regelgevers kunnen ook vereisen dat de drugs bepaalde waarschuwingen dragen.

De etikettering beperkt direct niet hoe de arts een drug kan voorschrijven, maar het beperkt hoe een farmaceutisch bedrijfmarkten de drug, en marketing tot prescribers is duidelijk een essentieel (en duur) deel van het verkopen van een drug.

De klinische proeven worden uitgevoerd in drie fasen. Het verzamelde bedrag van informatie en het aantal mensen die groeit in elk stadium deelnemen.

Het Pre-clinical testen

Dit gaat het klinische testen vooraf en impliceert laboratorium en het dierlijke testen van een drug. Pre-clinical proeven moeten genoeg informatie verstrekken over veiligheid om regelgevers toe te staan om te besluiten of om klinische proeven toe te laten - of de drug genoeg veilig is om op mensen te proberen.

Fase I klinische proeven

Dit zijn de eerste proeven met mensen. Zij impliceren typisch een betrekkelijk klein aantal mensen (een paar tientallen mensen) en in een paar maanden voltooid. Het belangrijkste doel van fase I proeven is vast te stellen en dat een drug aan meer op fase II proeven genoeg veilig is veilige dosering te vestigen. Ongeveer 70% van drugs gaan deze fase over.

Fase II klinische proeven

Fase II proeven impliceert meer mensen, typisch honderden mensen, en duurt gewoonlijk langer (minstens een paar maanden, soms per jaar of twee). De nadruk verschuift van zuiver veiligheid naar het zoeken van bewijsmateriaal van doeltreffendheid, hoewel de veiligheid blijft worden bestudeerd. Als geen nieuwe veiligheidskwesties te voorschijn komen en de behandeling in een significant deel patiënten toen efficiënt lijkt kan zich de drug aan het volgende stadium bewegen. Ongeveer ontbreekt de helft van de drugs die in Fase II proeven gaan; slechts zal een derde drugs die het klinische testen ingaan het voorbij deze fase om in Fase III. maken te gaan.

Fase III klinische proeven

Fase III proeven impliceert honderden of duizenden mensen en vergt minstens een jaar, vaak verscheidene jaren. Een fase III proef bestudeert alle aspecten van veiligheid, doeltreffendheid en dosering. Een controlegroep patiënten op standaardmedicijn (of niets) wordt gebruikt om een maatstaf voor vergelijkingen te verstrekken. Deze fase van klinische proeven is duidelijk duur maar de meerderheid van drugs dat fase II ook fase III. overgaat. Een drug die Fase I ingaat heeft typisch rond een kwart aan een derde kans om aan aan het eind van Fase III. te maken.

Goedkeuring

Zodra een drug door klinische proeven heeft overgegaan zal het minstens een paar maanden vergen (of zelfs jaren), alvorens het goedkeuring ontvangt en kan worden op de markt gebracht. Ongeveer 20% van drugs die Fase I proeven ingaan zal uiteindelijk op de markt gebracht worden. Na het bereiken van de markt blijft de drug voor problemen en risico van problemen worden gecontroleerd die terugtrekking konden veroorzaken of het versmallen van goedkeuring altijd blijft, maar vermindert langzaam.





De meesten van lezers van Klinische proeven klik op een advertentie

Verwante pagina's:
De pijpleiding van de drug | Wees Drug | Merkloos geneesmiddel | Ethische drug | Drug OTC
Verwante categorieën: Andere sectoren

Huis

Alfabetische index: A~B C D~H I~O P~R S~Z

Categorieën