Drogas órfãos

Alguns reguladores, mais importante ainda a administração de alimento e de drogas dos E.U. (FDA), determinadas drogas designadas orphan drogas.

A companhia que desenvolve a droga precisa de aplicar-se para esta designação e precisa de encontrar determinados critérios - o mais importante é que a doença deve ser rara. Uma vez que uma droga é designada uma droga órfão recebe um número de incentivos:

um período de exclusividade do mercado - uma vez que é aprovada, a aprovaçã0 de outras drogas para tratar a mesma circunstância estará atrasada
alcance às concessões e aos créditos de imposto para deslocar custos de R & D
renúncia de taxas dos reguladores
processos mais rápidos ou mais simples de ensaio clínico e de aprovaçã0.

Os incentivos exatos variam de um país a outro. O único incentivo o mais importante é exclusividade de sete anos do mercado nos E.U.

A exclusividade do mercado é um incentivo forte porque concede um monopólio muito mais forte que aquela conceda por uma patente, embora por um período mais curto. Uma patente para meramente qualquer um mais de vender a mesma droga. A exclusividade do mercado para qualquer um mais de vender toda a droga para tratar a mesma circunstância. Isto não afeta vendas de tratamentos existentes, somente novos.

De um ponto de vista do investimento, as conseqüências de uma designação órfão da droga são:

mais baixos custos para conseguir o produto introduzir no mercado
menos risco de competição nova nos anos primeiros de vendas.

Os custos são mais baixos e os volumes e os preços potenciais de vendas são mais elevados do que sem a designação órfão da droga.

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